（现行）医用制氧机最新国家标准

医用分子筛设备通用技术规范

以下有关医用制氧机国家标准的内容是为大家细心整理的，内容丰富、字量较大，建议大家选择性阅读，笔者看来，第5条对消费者的参考价值最大，可以直接阅读规范5：制氧设备要求，有兴趣的朋友可以通篇阅读参考。

适用范围

本标准规定了医用分子筛制氧设备的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、运输、贮存、保证期。 本标准适用于以医疗保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法(PSA)制取医用氧气的医用分子筛制氧设备。

关联标准

采用了ISO 10083-1992 标准(非等效采用)：医用气体管道系统用的氧气浓缩器。

标准分类号

中国标准分类号：医疗器械综合(C30)；

国际标准分类号：麻醉、呼吸和复苏设备(11.040.10)。

标准内容：

前言

本标准非等效采用国际标准ISO10083：1992《医用气体管道系统制氧设备》。根据目前国内医用分子筛制氧设备的发展水平及生产状况，本标准与被采用标准的主要技术差异如下：

国际标准ISO10083所规范的是整个医用气体管道系统的制供氧设备，其中包括变压吸附(PSA)系统以及配备的备用气体提供系统，而本标准只规范单台的变压吸附(PSA)制氧设备，不规范整个医用管道制供氧系统。

本标准由国家医药管理局提出。

本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口。

本标准由军事医学科学院卫生装备研究所负责起草。

本标准主要起草人：杨义林、卢樟好。

ISO前言

ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常是由ISO的技术委员会来完成。各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际标准化组织(官方的或非官方的)也参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。

由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。

国际标准ISO10083是由ISO技术委员会的第121、委员会，即麻醉和呼吸设备委员会下的第6分委会即医用气体设备分委会负责起草的。

国际标准的附录A、附录B和附录C仅作为参考资料。

1范围

本标准规定了医用分子筛制氧设备的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、运输、贮存、保证期。

本标准适用于以医疗保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法(PSA)制取医用氧气的医用分子筛制氧设备(以下简称制氧设备)。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB191-90包装储运图示标志

GB5832.2-86气体中微量水分的测定露点法

GB8986-88医用及航空呼吸用氧气检验方法

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求

GB9969.1-88工业产品使用说明书总则

GB/T14436-93工业产品保证文件总则

GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法

3定义

本标准采用下列定义。

3.1吸附adsorption

气相与固相组成吸附体系(吸附相)时，在相界面处的组分产生富集的现象。

3.2解吸desorption

已被吸附剂吸附的气体(液体)的分子释回气相(液相)的现象。

3.3变压吸附pressure-swing-adsorption

在绝热条件下，加压吸附、减压解吸的循环操作过程。

3.493%氧oxygen-93-percent

以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产的氧气。这种氧气的氧浓度为9000^’960o(V/V),剩余的组分主要是氢和氮。

3.5分子筛molecular-sieve

具有均一微孔结构，并且能选择性地吸附直径小于其微孔孔径的气体分子的固体吸附剂。

3.6分子筛设备molecular-sieve-device

通过吸附氮气和其他气体组分来提高氧气浓度的设备。

4分类

4.1制氧设备的基本组成

单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。

多人用的制氧设备至少应由气源、分子筛吸咐分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气过滤器等部分组成。

4.2材料

制氧设备的零部件，包括与富氧气接触的各种外接件，在各种操作条件下，必须保证无油。所有零部件应考虑抗氧气、水分和其他周围材料的腐蚀。

4.3一般要求

制氧设备的空气源进口应位于污染物最少的地方，这些污染源包括：燃烧的废气、麻醉气体排放系统、通风口和抽真空排气口等。

所有在正常使用的单一错误条件下与产品氧气接触的管道、阀门、接头在安装前应清洗，并脱去油脂。在安装过程中，应注意保持各部件的清洁。总成后的整机严禁与可燃性油液接触。

5要求

制氧设备正常使用条件：

a)环境温度：5~40度；

b)相对湿度：≤80%；

c)大气压：86~106kPa；

d)电源频率为50Hz士1Hz，电压：三相为380V士30V；单相为220V士22V。

5.1外观

5.1.1面板上的图形符号和字母准确、清晰、均匀，不得有划痕。

5.1.2制氧设备外表面涂天蓝色油漆，涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕。

5.2制氧设备所制的产品气的理化指标

5.2.1氧浓度：≥90%（V/V）

5.2.2水分含量：≤0.07g/m³

5.2.3二氧化碳含量：≤0.01%(V/V)

5.2.4一氧化碳含量应符合GB8986-88中第5章的规定。

5.2.5气态酸和碱含量应符合GB8986-88中第6章的规定。

5.2.6臭氧及其他气态氧化物含量应符合GB8986-88中第7章的规定。

5.2.7氧气应无气味。

5.2.8固体物质粒径：≤10μm

5.2.9固体物质含量：≤0.5mg/m³

5.3气密性

所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。

5.4噪声

制氧设备的噪声不大于85dB(A)。

5.5制氧设备开机后，所有电、气动阀以及压力表、指示灯均应工作正常，并有氧气输出。

5.6氧产量及氧浓度

制氧设备开机30min，其氧产量应达到设计要求，氧浓度应≥90%。

5.7指示灯及按钮(除以文字数字显示外)的颜色要求：

5.7.1当制氧设备发生故障时，应使用连续红灯以向操作人员报警。

5.7.2红灯闪烁表示紧急情况，它要求操作人员立即采取措施。

5.7.3黄灯是在需要提醒注意或需要重新检查，或意外的滞后等情况下使用。

5.7.4绿灯表示制氧设备启动前的准备工作已完成，或表示制氧设备正处于正常运行状态。

5.7.5蓝灯仅建议在显示器上使用。

5.8压力容器上的铭牌至少应标明生产厂厂名、合格证号、出厂日期、工作压力，并应提供经劳动部门认可合格的《压力容器质量证明书》。

5.9制氧设备的电气安全性能应符合GB9706.1-1995中I类B型设备的规定。

5.9.1保护接地阻抗应符合GB9706.1-1995中18f)的规定。

5.9.2连续漏电流应符合GB9706.1-1995中第19章的规定。

5.9.3电介质强度应符合GB9706.1-1995中第20章的规定。

5.9.4潮湿预处理应按GB9706.1-1995中4.10的要求进行。潮湿预处理后对地漏电流和电介质强度应符合GB9706.1-1995中第19章和第20章的规定。

注：本标准只要求对制氧设备电气控制部分进行潮湿预处理试验。

5.10环境试验要求

环境试验除应符合GB/T14710-93中的气候环境试验B组、机械环境试验2组的规定外，还应符合表1给出的规定。

注：本标准只要求对制氧设备电气控制部分进行坏境试验。

6试验方法

6.1外观

目测法，应符合5.1,5.6,5.8的规定。

6.2氧气的理化指标

6.2.1氧浓度：氧气的取样应在产品气过滤器的出口端采集，在一个出氧周期内采集三次，取其样气浓度的均值。按GBss8s-88中第2章的规定进行，应符合5.2.1的规定。

6.2.2水分含量：氧气中水分含量的测定采用露点法，按GB5832.2的规定进行，在温度20℃和101.3kPa(?60mmHg)的气压下，应符合5.2.2的规定。

6.2.3二氧化碳含量按GB8986-88中第4章的规定进行，应符合5.2:3的规定。

6.2.4一氧化碳含量按GB8986-88中第5章的规定进行，应符合5.2.4的规定。

6.2.5气态酸和碱含量按GB8986-88中第6章的规定进行，应符合5.2.5的规定。

6.2.6臭氧和其他气态氧化物含量按GB8986-88中第7章的规定进行，应符合5.2.6的规定。

6.2.7气味按GB8986-88中第8章的规定进行，应符合5.2.7的规定。

6.2.8固体物质按GB8986-88中第10章的规定进行，应符合5.2.8,5.2.9的规定.

6.3气密性

将制氧设备管路系统逐渐加压至设计压力的1.05倍，保压10min，再逐渐降至设计压力，然后用皂水检漏法检查系统管路及管件连接处，不应有气泡出现，应符合5.3的规定。

6.4噪声

将声级计放置在离制氧设备前、后、左、右lm的位置，高度为制氧设备中心的水平面的位置，所测得的噪声均应符合5.4的规定。

6.5氧产量及氧浓度

制氧设备开机30min后，测量此时的氧产量和氧浓度，应符合5.5的规定。测定氧产量所用的仪器为转子流量计，精度不低于1.5级。

实测状态下测得的氧产量应换算成标准状态下的氧产量，按式(1)计算：

式中：QSH—标准状态下的氧产量，m³/h；

QS—使用状态下流过流量计的氧产量,m³/h；

TH—标准状态下的绝对温度，K；

ZSH—被测气体在标准状态下的压缩系数；

PH—标准状态下气体的绝对压力，MPa；

PS—使用状态下气体的绝对压力，MPa；

TS—使用状态下气体的绝对温度，K；

ZS—使用状态下气体的压缩系数。

6.6指示灯及按钮

指示灯及按钮按GB9706.1-1995中56.8的规定进行，应符合5.7的规定.

6.7电气防护安全要求

6.7.1制氧设备保护接地阻抗的试验方法，按GB9706.1-1995中第18章的有关规定进行，应符合5.9.1的规定。

6.7.2制氧设备连续漏电流的试验方法，按GB9706.1-1995中19.4的有关规定进行，应符合5.9.2的规定。

6.7.3制氧设备电介质强度的试验方法，按GB9706.1-1995中20.4的有关规定进行，应符合5.9.3的规定。

6.7.4潮湿预处理按GB9706.1-1995中4.10的要求进行，漏电流和电介质强度按GB9706.1-1995中19.4a)1)和20.4a)的方法进行，试验后应符合5.9.2,5.9.3的规定。

6.8环境试验

制氧设备的环境试验应按GB/T14710-93中第8章的试验程序、第10章的试验方法以及本标准5.10的规定进行。

7检验规则

7.1检验分类

产品检验分出厂检验和型式检验两种。

7.2出厂检验

7.2.1产品必须经制造厂质量检验部门检验合格后，并附有产品质量检验合格证方可出厂。

7.2.2出厂检验为全数检验，其检验项目见表2。

7.2.3判定规则

若有不符合A类必检项目中的任意一项，则该产品为不合格品；若有不符合B类检验项目中任何两项，则该产品为不合格品。

7.3型式检验

7.3.1有下列情形之一时，一般应进行型式检验:

a)新产品投产或老产品转厂生产的试验定型鉴定时，

b)正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；

c)正常生产时，定期或积累一定产量后，应周期性进行一次性检验；

d)产品停产一年以上，恢复生产时；

e)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；

f)国家质量检查监督机构提出型式检验的要求时。

7.3.2型式检验在出厂检验合格的产品中随机抽取1台，检验项目见表2。

7.3.3判定规则

若有不符合A类检验项目中任何一项，则该产品为不合格品；若有不符合B类检验项目中任何二项，则该产品为不合格产品。

8标志、使用说明书

8.1标志

8.1.1制氧设备产品铭牌上应有下列标志:

a)制造厂名称；

b)产品名称；

c)制造厂商标；

d)产品型号或标志；

e)产品主要参数；

f)出厂日期或生产批号；

8)产品注册号；

h)制造厂地址。

8.1.2制氧设备产品包装箱上应有下列标志：

a)产品收发货标志；

b)包装储运图示标志应符合GB191的规定；

c)其他标志；

d)产品注册号。

8.2使用说明书

8.2.1使用说明书应标明下列内容：

a)产品注册号；

b)产品名称、产品一标准编号、商标；

c)生产企业名w、地址；

d)产品结构特征‘工作原理；

e)产品性能、主要技术参数；

f)产品规格、型号，

g)其他。

8.2.2使用说明书的编写应符合GB9969.：1及GB9706.1-1995中的6.8规定。

9包装、运输、贮存

9.1包装

9.1.1制氧设备产品采用箱式包装，并标明防晒、防雨淋、防震动措施等。

9.1.2包装箱内应随带下列文件：

a)产品合格证(产品合格证的编写应符合GB/T14436-93中4.3的规定)；

b)产品使用说明书；

c)装箱单；

d)随机备附件清单；

e)安装图；

f)压力容器检验合格证；

g)其他有关的技术资料。

9.2运输

制氧设备产品在运输过程中应防倒置、防碰撞、防雨淋。

9.3贮存

a)包装后的制氧设备应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。

b)贮存93Yo氧的钢瓶或低压贮罐，必须是不曾装过任何有毒的、可能导致人昏迷的、产生麻醉的化学药品的容器，也不允许使用可能引起刺激呼吸道的容器来充装93%氧。

c)93%氧应充入按国家劳动部颁发的《气瓶安全监察规程》检验合格的钢瓶内。

d)充装93%氧的钢瓶外表面为天蓝色，并标上黑色的“93%氧”字样。

10保证期

在用户遵守产品贮存及使用要求的条件下，从制造厂发货之日起12个月内，如因产品制造质量间题而发生损坏或不能正常工作时，制造厂应免费为用户修理、更换零件(不包括易损件)或产品。

中华人民共和国医药

行业标准

医用分子筛制级设备

通用技术规范

YY/T 0298-1998